ガラスや金属材料と比較したプラスチックの主な特性は次のとおりです。
1、コストが低く、消毒せずに再利用でき、使い捨て医療機器の製造原料として適しています。
2、加工が簡単で、その可塑性を利用してさまざまな有用な構造に加工することができ、金属やガラスは複雑な構造の製品を製造するのが難しい。
3、丈夫で弾力性があり、ガラスのように壊れにくい。
4、化学的不活性および生物学的安全性が良好です。
これらの性能上の利点により、医療機器には主にポリ塩化ビニル（PVC）、ポリエチレン（PE）、ポリプロピレン（PP）、ポリスチレン（PS）、ポリカーボネート（PC）、ABS、ポリウレタン、ポリアミド、熱可塑性エラストマー、ポリサルフォン、ポリエーテルエーテルケトンなどのプラスチックが広く使用されています。プラスチックのブレンドは性能を向上させることができ、ポリカーボネート/ABS、ポリプロピレン/エラストマーのブレンド改質など、異なる樹脂の最高の性能を引き出すことができます。
医療用プラスチックは、薬液や人体との接触が想定されるため、化学的安定性とバイオセーフティが基本的な要件となります。つまり、プラスチック材料の成分が薬液や人体に沈殿せず、組織や臓器への毒性や損傷を引き起こさず、人体に無毒で無害であることが求められます。医療用プラスチックのバイオセーフティを確保するため、通常、市場で販売されている医療用プラスチックは医療当局による認証と試験を受けており、どのグレードが医療グレードであるかがユーザーに明確に通知されています。
米国の医療用プラスチックは通常、FDA認証とUSPVI生物検査に合格しており、中国の医療用グレードプラスチックは通常、山東省医療機器試験センターによる試験を受けています。現在、中国には厳格なバイオセーフティ認証を受けていない医療用プラスチック材料が依然として相当数存在しますが、規制が徐々に改善されるにつれて、これらの状況はますます改善されるでしょう。
デバイス製品の構造と強度要件に応じて、適切なプラスチックの種類とグレードを選択し、材料の加工技術を決定します。これらの特性には、加工性能、機械的強度、使用コスト、組み立て方法、滅菌性などが含まれます。一般的に使用されるいくつかの医療用プラスチックの加工特性と物理的・化学的特性をご紹介します。
一般的に使用される7つの医療用プラスチック
1. ポリ塩化ビニル（PVC）
PVCは世界で最も生産性の高いプラスチックの一つです。PVC樹脂は白色または淡黄色の粉末で、純粋なPVCはアタクチックで硬く脆く、ほとんど使用されていません。用途に応じて様々な添加剤を加えることで、PVCプラスチック部品は異なる物理的・機械的特性を示すことができます。PVC樹脂に適切な量の可塑剤を加えることで、硬質、軟質、透明など、様々な製品を作ることができます。
硬質PVCは可塑剤を含まないか、少量しか含まず、引張強度、曲げ強度、圧縮強度、耐衝撃性に優れ、単独で構造材料として使用できます。軟質PVCは可塑剤の含有量が多く、柔らかさ、破断伸び、耐寒性が向上しますが、脆さ、硬度、引張強度は低下します。純粋なPVCの密度は1.4g/cm3ですが、可塑剤や充填剤を添加したPVCプラスチック部品の密度は、一般的に1.15～2.00g/cm3の範囲です。
市場推計によると、医療用プラスチック製品の約25%はPVCです。これは主に、樹脂の低コスト、幅広い用途、そして加工の容易さによるものです。医療用途のPVC製品には、血液透析用パイプ、呼吸マスク、酸素チューブなどがあります。
2. ポリエチレン（PE、ポリエチレン）
ポリエチレンプラスチックは、プラスチック業界で最も多く使用されている種類で、乳白色で無味無臭、無毒の光沢のあるワックス状粒子です。価格が安く、性能が良いという特徴があり、工業、農業、包装、日用品など幅広い用途で使用されており、プラスチック業界において重要な位置を占めています。
PEには、主に低密度ポリエチレン（LDPE）、高密度ポリエチレン（HDPE）、超高分子量ポリエチレン（UHDPE）などの品種があります。HDPEはポリマー鎖上の分岐鎖が少なく、相対分子量、結晶度、密度が高く、硬度と強度が高く、不透明度が低く、融点が高く、射出成形部品によく使用されます。LDPEは分岐鎖が多いため、相対分子量が小さく、結晶度と密度が低く、柔軟性、耐衝撃性、透明性に優れています。ブロー成形フィルムによく使用され、現在PVCの代替品として広く使用されています。HDPEとLDPEの材料は、性能要件に応じて混合することもできます。UHDPEは、衝撃強度が高く、摩擦が少なく、応力亀裂に強く、エネルギー吸収特性に優れているため、人工股関節、膝関節、肩関節のコネクタに最適な材料です。
3. ポリプロピレン（PP、ポリプロピレン）
ポリプロピレンは無色、無臭、無毒です。ポリエチレンに似ていますが、透明度が高く、軽量です。PPは優れた特性を持つ熱可塑性プラスチックで、比重が小さく（0.9g/cm3）、無毒、加工性、耐衝撃性、耐たわみ性などの優れた特徴を備えています。日常生活の幅広い分野で使用されており、例えば、織り袋、フィルム、ターンオーバーボックス、電線シールド材、玩具、自動車のバンパー、繊維、洗濯機などです。
医療用PPは、高い透明性、優れたバリア性、耐放射線性を備えているため、医療機器および包装業界で幅広い用途に使用されています。現在、PPを主体とする非PVC材料は、PVC材料の代替として広く使用されています。
4. ポリスチレン（PS）とK樹脂
PSは、ポリ塩化ビニルとポリエチレンに次ぐ3番目に大きいプラスチックの種類で、通常は単成分プラスチックとして加工・応用されています。主な特徴は、軽量、透明、染色しやすい、成形加工性が良好であることで、日常のプラスチック、電気部品、光学機器、文化教育用品などに広く使用されています。PSの質感は硬くて脆く、熱膨張係数も高いため、エンジニアリング分野への応用は限られています。近年、改質ポリスチレンやスチレン系共重合体が開発され、ポリスチレンの欠点をある程度克服してきました。K樹脂もその一つです。
K樹脂はスチレンとブタジエンの共重合で作られており、非晶質ポリマーで、透明、無味、無毒、密度は1.01g / cm3（PS、ASより低い）、PSより耐衝撃性が高く、透明性（80〜90％）が良好で、熱変形温度は77℃です。K材料に含まれるブタジエンの量、硬度も異なり、K材料の良好な流動性により、処理温度範囲が広く、処理性能が良好です。
日常生活における主な用途としては、カップ、蓋、ボトル、化粧品包装、ハンガー、玩具、PVC代替材料製品、食品包装、医療用包装資材などがある。
5. ABS、アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体
ABS は一定の剛性、硬度、耐衝撃性、耐薬品性、耐放射線性、エチレンオキシド消毒耐性を備えています。
医療用途における ABS は、主に手術器具、ドラムクリップ、プラスチック針、工具箱、診断装置、補聴器ハウジング、特に一部の大型医療機器ハウジングとして使用されます。
6. ポリカーボネート（PC、ポリカーボネート）
PCS の代表的な特徴は、強靭性、強度、剛性、耐熱蒸気滅菌であり、血液透析フィルター、手術器具のハンドル、酸素タンク (心臓外科手術で使用する場合、血液から二酸化炭素を除去し、酸素を増やすことができます) として好まれています。
PCは医療分野において、無針注射システム、灌流器具、血液遠心分離機のボウル、ピストンなどの用途にも使用されています。PCの高い透明性を活かし、一般的な近視用眼鏡もPCで作られています。
7. PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）
ポリテトラフルオロエチレン樹脂は、白色の粉末で、ワックス状の外観を呈し、滑らかで非粘着性を有し、最も重要なプラスチックです。PTFEは一般的な熱可塑性プラスチックとは比較にならない優れた特性を有しており、「プラスチックの王様」と呼ばれています。摩擦係数はプラスチックの中で最も低く、生体適合性にも優れており、人工血管などの直接埋め込み型デバイスに使用できます。
投稿日時: 2023年10月25日